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Deine Aufgaben

Als Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) bei THUASNE DEUTSCHLAND GmbH wirst Du Teil eines dynamischen Teams, das innovative Gesundheitslösungen in den Bereichen Orthopädie, Kompression und Breastcare entwickelt und produziert. Unser Unternehmen steht für langjährige Erfahrung, medizinisches Know-how, herausragende Qualität und ein unvergleichliches Design. In dieser Rolle umfassen Deine Hauptaufgaben:

  • Begleitung des Lebenszyklusprozesses für Medizinprodukte der Klasse I unter Beachtung der gesetzlichen Vorgaben, insbesondere der „Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)“ vom Konformitätsbewertungsverfahren bis zum Phase Out
  • Erstellung und Pflege der CE-Produktakten aller von Thuasne Deutschland GmbH in Verkehr gebrachter Medizinprodukte und Sicherstellung der Aufrechterhaltung der Konformität unserer Produkte
  • Unterstützung und Koordination aller regulatorischen Anforderungen während des gesamten Produktlebenszyklus, zum Beispiel Risikomanagement und PMS- / PMCF-Aktivitäten in Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen
  • Kommunikation mit den zuständigen Zulassungs- und Überwachungsbehörden, auch im Falle eines Vigilanzvorkommnisses
  • Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen bei der Aufnahme unserer Produkte im Hilfsmittelverzeichnis des GKV-SV und gelegentliche Unterstützung bei der Registrierung in ausländischen Märkten

Deine Qualifikation

  • Abgeschlossenes Studium, z.B. Fachwirt / BA im Bereich Gesundheitswesen, Medizinalfachberufe, Gesundheits- und Sozialwesen sowie erste Berufserfahrung im Bereich "Regulatory Affairs"
  • Umfassendes Wissen zum Thema Inverkehrbringung und Aufrechterhaltung der Compliance von Medizinprodukten und ein exzellentes Verständnis der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)
  •  Zielgerichteter und gewissenhafter Arbeitsstil und einer hoher Grad an Selbstorganisation
  • Gewinnbringende Umsetzung pragmatischer und schlanker Lösungsansätze
  • Sicherheit und Durchsetzungsvermögen gegenüber internen und externen Partnern gepaart mit einem professionellen, verbindlichen Auftreten
  • Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Freude an der Arbeit und dem Austausch in einem internationalen Umfeld; das umfasst regelmäßige Teams Meetings in englischer Sprache und die Bereitschaft zu gelegentlichen Dienstreisen

Wir bieten

THUASNE DEUTSCHLAND GmbH bietet Ihnen eine spannende und herausfordernde Position mit zahlreichen Vorteilen:

  • Eine unbefristete Anstellung in einem zukunftsorientierten Unternehmen der Medizintechnik
  • Ein attraktives Gehaltspaket
  • Flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit zum mobilen Arbeiten
  • Umfangreiche Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
  • Ein unterstützendes und kollegiales Arbeitsumfeld
  • Moderne Büroausstattung und -technologie
  • Regelmäßige Teamevents und Firmenveranstaltungen